美敦力在6月3日公布,已经向美国食物药品监视治理局提交510(k)上市前通知申请,追求将其Hugo呆板人辅助手术体系的顺应症扩大至平凡外科(包括疝修补)和妇科手术范畴。这次申请旨于显著拓宽该平台于美国的临床运用规模,满意这些妙手术量专科对于呆板人辅助微创手术日趋增加的需求。
与此同时,公司还有公布完成为了Hugo体系用在妇科手术的“Embrace Gynecology”研究性器械宽免临床研究的患者入组事情。这项前瞻性多中央研究于美国五家病院共纳入70名患者,旨于评估该体系于呆板人辅助妇科手术中的安全性与有用性。
于器械配套方面,美敦力已经提交了LigaSure RAS Maryland器械与Hugo体系共同利用的510(k)申请。该血管闭合技能已经于65个国度的跨越3500万例手术中获得运用,旨于为外科大夫于繁杂手术的要害步调中提供更年夜的决定信念及节制力。此外,公司还有得到了FDA对于ProGrip Advanced自固定聚丙烯补片用在呆板人辅助腹壁疝修补手术的510(k)许可。ProGrip系列补片已经运用在跨越600万例手术,美国每一年约开展47万例腹壁疝修补手术。
Hugo RAS体系在2025年12月得到FDA泌尿外科手术许可,并在2026年2月于克利夫兰诊所完成为了美国首例贸易手术。该体系已经于全世界跨越35个国度拥有近五年的贸易经验,完成为了数万例手术。美敦力首席医疗官Matthew Kroh博士暗示,跟着愈来愈多的外科大夫及患者选择呆板人辅助手术,市场需要更多的技能路子及培训,而美敦力正以强盛的实力提供这类选择。
新浪财经公家号24小时滚动播报最新的财经资讯及视频,更多粉丝福利扫描二维码存眷(sinafinance)
-乐鱼体育